МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 11 ноября 2013 г. № 1288-р

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" в целях улучшения качества оказания медицинской помощи населению и безопасности медицинской деятельности в Сахалинской области:

1. Утвердить Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (прилагается).
2. Распоряжение министерства здравоохранения Сахалинской области от 01.04.2013 № 311-р признать утратившим силу.
3. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя министра здравоохранения Сахалинской области Учаеву Л.В.

Министр
здравоохранения
Сахалинской области
А.Д.Зубков





Утвержден
распоряжением
министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 11.11.2013 № 1288-р

ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль).
2. Ведомственный контроль осуществляется министерством здравоохранения Сахалинской области (далее - Министерство) в подведомственных ему учреждениях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные учреждения).
3. Задачами ведомственного контроля являются:
1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;
2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в подведомственных учреждениях;
4) определение показателей качества деятельности подведомственных учреждений;
5) соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в подведомственных учреждениях;
6) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.
4. Ведомственный контроль включает проведение проверок:
1) соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
5. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами Министерства (далее - должностные лица), назначаемыми распоряжением Министерства.
6. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля включаются в планы работы Министерства.
7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.
8. Плановые проверки в отношении подведомственных учреждений осуществляются не чаще чем один раз в год.
9. Внеплановые проверки осуществляются в случаях:
а) поступления в Министерство обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными учреждениями;
б) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;
в) в целях проверки представленной подведомственными учреждениями статистической отчетности или данных мониторинга;
г) наличия распоряжения Министерства, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
д) несоответствия показателей деятельности подведомственного учреждения установленным целевым показателям деятельности;
е) невыполнения подведомственным учреждением установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.
10. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленных подведомственными учреждениями, в том числе статистической отчетности и данных мониторинга.
11. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.
12. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственного учреждения.
13. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственного учреждения в целом.
14. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен распоряжением Министерства на основании визы Министра, первого заместителя министра, но не более чем на двадцать рабочих дней.
15. При проверке соблюдения подведомственными учреждениями порядков оказания медицинской помощи оценивается:
1) соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;
2) соответствие организации деятельности подведомственного учреждения, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации;
3) соблюдение требований стандартов оснащения подведомственного учреждения, его структурных подразделений;
4) соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;
5) соответствие деятельности учреждения иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
16. При проверке соблюдения подведомственными учреждениями стандартов медицинской помощи оцениваются:
1) соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;
2) обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;
3) обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;
4) обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
5) иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).
17. При проверке соблюдения подведомственными учреждениями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:
1) соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
2) уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;
3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;
4) предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
5) обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;
6) соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;
7) соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
8) соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
9) выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
18. При проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских учреждений ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, оцениваются:
1) наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
2) договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
3) утвержденный администрацией подведомственного учреждения порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
4) организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе по информированию медицинских работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
5) обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
19. О проведении плановой проверки подведомственные учреждения уведомляются путем направления копии распоряжения Министерства о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.
20. О проведении внеплановой проверки подведомственные учреждения уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.
В случае, если в результате деятельности подведомственного учреждения причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанного учреждения о начале проведения внеплановой проверки не требуется.
21. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться главные внештатные специалисты, специалисты-практики, научные и иные организации, ученые и специалисты (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с проверяемым подведомственным учреждением в трудовых или иных договорных отношениях.
22. Проверки проводятся на основании распоряжения Министерства, в котором указываются:
1) наименование Министерства - органа ведомственного контроля;
2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) сведения о медицинском учреждении (наименование юридического лица), проверка которого проводится;
4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
23. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Министерства служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя (уполномоченного представителя) медицинского учреждения с распоряжением Министерства о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, сроками и с условиями ее проведения.
24. Должностные лица Министерства при проведении ведомственного контроля имеют право:
1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственного учреждения;
2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
3) доступа в используемые подведомственным учреждением при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;
4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.
25. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:
1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных учреждений;
2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;
3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого учреждения, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого учреждения с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
5) соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки.
Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.
26. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого учреждения при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:
1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от Министерства, должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемого учреждения, при проведении ведомственного контроля.
27. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого учреждения при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязан:
1) предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства при проведении проверки;
2) предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые подведомственным учреждением при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию, транспортным средствам.
28. По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами Министерства, проводящими проверку, составляется акт проверки (приложение № 1 к настоящему Порядку).
В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа ведомственного контроля;
3) дата и номер распоряжения Министерства о проведении проверки;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;
5) сведения о проверяемом учреждении (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого учреждения, присутствовавшего при проведении проверки;
9) подписи должностных лиц, проводивших проверку.
29. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемого учреждения, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные, связанные с результатами проверки, документы или их копии.
30. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственное учреждение либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанного учреждения под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
31. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения Министерством соответствующего заключения.
32. При выявлении в ходе проверок нарушений:
1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного учреждения выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (приложение № 2 к настоящему Порядку);
2) Министерством в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3) в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, Министерство направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.





Приложение № 1
к Порядку
организации и проведения
ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности,
утвержденному распоряжением
министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 11.11.2013 № 1288-р

_____________________________________ "____" _________________ 20____ г.
(место составления акта проверки) (дата составления акта проверки)

__________________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
министерством здравоохранения Сахалинской области
№ _______________

Место проведения проверки _________________________________________________

На основании: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата))
была проведена _________________________________________________ проверка в
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
отношении: ________________________________________________________________
(наименование учреждения здравоохранения, юридический адрес,
фамилия, имя, отчество руководителя, иного должностного лица
или уполномоченного представителя, присутствующего
при проведении проверки)
в присутствии _____________________________________________________________

Дата, время и место проведения проверки:

"___" _______________ 20___ г. с ____ час. ____ мин. до ____ час. ____ мин.
Продолжительность _______________. Место проведения проверки ______________
___________________________________________________________________________
"___" _______________ 20___ г. с ____ час. ____ мин. до ____ час. ____ мин.
Продолжительность _______________. Место проведения проверки ______________
___________________________________________________________________________

Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование органа ведомственного контроля)
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен(ы):
(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Лицо(а), проводившее проверку: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии),
должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку;
в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций
указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии),
должности экспертов и/или наименования экспертных организаций
с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации
и наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали (фамилия, имя, отчество, должность
руководителя (уполномоченного представителя, иного должностного лица
(должностных лиц): ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проведения проверки:
выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных
правовыми актами (с указанием положений, нормативных правовых актов): _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием выявленных нарушений, о характере нарушений;
лиц, допустивших нарушения)
выявлены несоответствия сведений, обязательным требованиям (с указанием
положений (нормативных) правовых актов): __________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выявлены факты неисполнения ранее выданных поручений или предписаний: _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
нарушений не выявлено _____________________________________________________
___________________________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок учреждения здравоохранения,
проводимых органами ведомственного контроля, внесена
(заполняется при проведении выездной проверки):

______________________________
(подпись проверяющего)

Журнал учета проверок учреждения здравоохранения,
проводимых органами ведомственного контроля, отсутствует
(заполняется при проведении выездной проверки):

______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя учреждения)

Прилагаемые к акту документы: _____________________________________________
___________________________________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность
руководителя (уполномоченного представителя) учреждения)

"___" _____________ 20___ г. _______________________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: __________________________
(подпись должностного лица (лиц),
проводившего проверку)





Приложение № 2
к Порядку
организации и проведения
ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности,
утвержденному распоряжением
министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 11.11.2013 № 1288-р

_____________________________________ "____" _________________ 20____ г.
(место составления предписания) (дата составления предписания)

ПРЕДПИСАНИЕ № __________
об устранении выявленных нарушений

___________________________________________________________________________
(указать должность, фамилию, имя, отчество руководителя юридического лица)

в период с "___" _____________ 20___ г. по "___" _____________ 20___ г.
Комиссией в составе:
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должностного лица министерства здравоохранения
Сахалинской области, проводившего(их) проверку)
проведена проверка
___________________________________________________________________________
(наименование учреждения здравоохранения,
фамилия, имя, отчество руководителя)

В целях устранения выявленных нарушений необходимо выполнить следующие
мероприятия:

№ п/п
Перечень выявленных нарушений
Пункт (абзац пункта) нормативного правового акта и нормативный правовой акт, требования которого нарушены
Срок устранения нарушений, установленный с учетом характера нарушения
Наименование мероприятий
1
2
3
4
5






Предложенные мероприятия являются обязательными для учреждений
здравоохранения. При несогласии с предложенными мероприятиями или сроками
их выполнения Вам предоставляется право обжаловать предписание вышестоящему
должностному лицу в 10-дневный срок со дня его вручения.
Об устранении выявленных нарушений необходимо уведомить министерство
здравоохранения Сахалинской области до "___" _____________ 20___ года.

_______________________________ ___________ _______________________________
(наименование должности лица, (подпись) (фамилия, имя, отчество лица,
проводившего проверку) проводившего проверку)

Предписание для исполнения получил:
_____________________ _______________ _________________________________
(должность) (подпись) (фамилия и инициалы)

"___" _____________ 20___ г.


------------------------------------------------------------------